비염 이어 비알콜성 간손상까지 개별인정형 획득
안면홍조·안구건조 등 후속 파이프라인 중무장
개량신약의 글로벌 사업화..."연구 개발로 차별화"
[데일리팜=정흥준 기자] 유산균으로 비염에 이어 비알콜성 간손상까지 식약처 개별인정형을 획득하며 주목을 받는 기업이 있다.
개량신약 선도 기업으로 알려진 엔비피헬스케어(구 네비팜)가 그 주인공이다. 저가 제품들이 쏟아져 나오며 과열된 유산균 시장에서 자신만의 활로를 개척하며 눈길을 끌고 있다.
또 식약처로부터 마이크로바이옴 신약개발 연구 과제를 수행하며 새로운 패러다임 전환도 준비중이다.
데일리팜은 엔비피헬스케어 연구소가 있는 수원 본사를 방문해 차별화된 연구 전략과 마이크로바이옴 신약 개발로의 확대 계획을 들어볼 수 있었다. 이외에도 해외 시장을 두드리는 개량신약의 글로벌 사업화 의지도 확인할 수 있었다.
▲ 이창규 엔비피헬스케어 대표.
지난 2008년 네비팜으로 시작해 사명을 바꾼 엔비피헬스케어는 15년이 넘는 기간 마이크로바이옴 연구 개발에 집중해왔다. 일반적인 유산균 제품들이 장 건강에만 초점이 맞춰져있는 것과 달리 면역, 대사 및 정신 질환 분야에서 예방적 또는 치료적 기능성을 확보하는 것이 독보적인 차별점이었다.
이창규 대표(55)는 “비알콜성 간손상은 2013년도 개발을 시작했고 2017년 임상에 들어가 개별인정형을 받기까지 10년이 걸렸다. 물론 처음엔 이 정도 시간이나 비용이 들어갈지 몰랐다. 하지만 우리는 기술 개발 회사이기 때문에 남들과 똑같은 제품을 만들어 마케팅으로 경쟁하고 싶진 않았다”고 말했다.
이 대표는 “건기식 개발 인체적용시험의 경우 환자 대상이 아니기 때문에 특정 기준에 맞는 피험자를 모집하는 것이 쉽지 않았다. 그러나 새로운 시장을 개척해야겠다는 생각이었고, 시장에 패러다임 시프트가 올 것이란 전망도 있었다”면서 “다행히도 개량 신약 연구를 지속적으로 진행해오면서 쌓아온 의약품 개발 임상에 대한 노하우가 있어 인체적용시험 계획을 전략적으로 세울 수 있었다. 건기식이지만 의약품에 준하는 임상을 진행한다는 점은 자부심을 갖고 있다”고 강조했다.
연구소에 과감히 투자하고, 10여년의 시간 동안 묵묵히 연구진들을 기다려준 성과는 하나둘씩 나타나고 있다. 2019년 알레르기 비염 개선, 2023년 비알콜성 간기능 개선에 이어 개별인정형 획득을 위해 임상을 마무리한 기능성 원료들이 줄지어 있다.
▲ 비염에 이어 비알콜성 지방간 개선으로 개별인정을 획득했다. 알콜성 지방간과 안면홍조 등도 후속 개별인정을 받기 위해 임상 막바지에 있다.
비알콜성 간손상에 이어 알콜성 간손상에 대한 개별인정형도 임상을 마쳐 뒤따라 획득을 추진한다. 그 외에도 ▲알콜성 지방간 ▲스트레스·우울·수면 ▲여성 안면홍조 ▲기억력과 인지기능 ▲안구건조 ▲눈 피로 ▲수면 개선 등의 기능성 원료가 임상 마무리 단계에 있다.
이번에 개별인정형을 획득한 비알콜성 간손상에 도움을 주는 유산균 제품은 9~10월 상품화 예정이다.
마이크로바이옴 연구 총괄을 맡고 있는 한승원 상무는 “장의 그람음성균을 포함한 내독소는 투과성이 증가한 장으로 흡수돼 간문맥을 통해 간으로 이동한다. 그렇게 되면 염증을 비롯한 간손상을 유발한다”면서 “NVP-1702는 내독소 생성을 억제하고 장의 투과성을 개선해 독소 물질이 들어가지 않도록 하면서 간 손상 개선에 도움을 주는 제품이다”라고 설명했다.
이어 한 상무는 “간이 취약한 사람들이 의약품이나 천연물을 복용하면 손상된 간에 큰 부담을 줄 수 있다. 그런 점에서 장을 통해 간 건강에 도움을 주는 것은 획기적이고 효과적이다”라고 덧붙였다.
개별인정형을 받은 'NVP-1702'는 장내미생물 LPS 생성 억제 및 혈액 내 LPS 흡수를 억제하여 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜, 간 손상 지표인 ALT, AST와 γGTP 수치를 개선하는 결과를 보였다.
한 상무는 “약 160명을 대상으로 한 2건의 지방간 대상 인체적용시험을 통해 인체에서 유효성 확보와 함께 다차원 표적 치료제로써 휴먼 메커니즘을 입증했으며, 혈액과 마이크로바이옴 분석 결과로부터 치료 반응 바이오마커를 도출함으로써 세계 최초 비알코올성지방간염(NASH) 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 미국 FDA 임상을 추진 중에 있다”고 밝혔다.
▲ 마이크로바이옴 연구 총괄을 맡고 있는 한승원 상무.
또 한국바이오협회는 이달 27개 기업으로 구성된 ‘마이크로바이옴 신약기업협의회’를 창립했다. 엔비피헬스케어도 참여해 마이크로바이옴 연구 성과와 노하우를 바탕으로 신약 개발까지 확대할 예정이다.
생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 글로벌 시장은 지난 2019년 102조원에서 연평균 6% 성장해, 올해 136조원 규모로 성장할 것으로 보고 있다.
한 상무는 “10년 전, 산업의 트렌드가 장 내 생존력 향상과 생산성 증진을 위한 개발에만 초점이 맞춰지고 있었지만, 궁극적으로 마이크로바이옴으로 다양한 질환을 조절하는 시장으로 확대될 것이라고 확신해 선제적으로 준비할 수 있었다”고 설명했다.
이어 “국내엔 마이크로바이옴 신약개발을 위한 생균치료제(LBP)의 제조관리 및 품질평가법에 대한 가이드가 미흡한 실정이다. 이에 작년부터 마이크로바이옴 기반 생균치료제 품질평가 시험법 개발을 위한 식약처 연구 과제를 수행하고 있다”고 했다.
◆개량신약 러시아 품목허가...글로벌 경쟁력 키워간다
엔비피헬스케어는 개량신약 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 엔비피헬스케어가 개발한 대표적인 개량신약은 고지혈증 치료제인 로수바스타틴과 에제티미브 복합제, 에페리손 서방제재 및 에페리손과 아세클로페낙 복합제 등이 있다.
▲ 엔비피헬스케어는 식약처 의약품 시험검사기관으로 지정된 28곳 중 한 곳이다. 수원에 위치한 본사에는 개량신약과 마이크로바이옴 연구소가 각각 마련돼 연구개발에 투자를 아끼지 않고 있다.
지난 6월 러시아 연방 보건부로부터 ‘에페리손 서방정’ 시판 허가를 받았고 4분기에 현지 발매가 이뤄질 예정이다.
3년 간 약 2000만정의 물량을 수출하기로 했으며, 향후 에페리손 서방제재와 아세클로페낙 복합제 개량신약에 대해서도 러시아 품목허가를 추진할 계획이다.
또 러시아뿐만 아니라 아시아를 포함해 개량신약의 글로벌 사업을 더욱 확대해나간다는 방침이다. 한국에서 성공한 개량신약 개발 경험을 해외에 전수하는 것으로 K-개량신약의 위상을 세워보겠다는 포부를 밝히고 있다.
이 대표는 “회사의 색깔을 어떻게 가지고 갈 것이냐는 매우 중요하다. 머물러 있어도 안되고, 당장의 성과만 봐서도 안된다. 5년 10년을 내다봐야 한다. 우리는 여기에 만족하지 않고 이미 다음을 준비하고 있다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 지난 6월말 기준 전국 28개 기관을 ‘의약품 등 시험검사기관’으로 지정 운영하고 있다. 엔비피헬스케어도 그 중 한 곳으로 연구 개발에 대한 장비와 기술 수준에 있어 완성도를 확보하고 있었다.
